| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3770283号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京圣安科商贸有限公司 | 代理公司： | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 适用于扩张血管直径为1.5mm-4.0mm的狭窄冠状动脉硬化症和旁路移植病变，以改善心肌供血。患者应符合下列一个或多个标准：可以接受心脏旁路手术的患者；单个血管粥样硬化的，非钙化，可以通过导丝和导管扩张的患者；已经做过冠脉旁路手术，狭窄及旁路闭塞有改善的患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3770283号 |
| 注册人名称 | 欧心医疗公司 |
| 注册人住所 | Rheinwerkallee 2, 53227 Bonn, Germany |
| 生产地址 | Bonner Talweg 6153113 Bonn, Germany |
| 代理人名称 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 球囊扩张导管(商品名：AmadeusSupercross) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品为双腔球囊导管，导管材料为304V不锈钢， 球囊材料为PA12聚酰胺，并带有不透X线标记点，材料为铂铱合金。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 适用于扩张血管直径为1.5mm-4.0mm的狭窄冠状动脉硬化症和旁路移植病变，以改善心肌供血。患者应符合下列一个或多个标准：可以接受心脏旁路手术的患者；单个血管粥样硬化的，非钙化，可以通过导丝和导管扩张的患者；已经做过冠脉旁路手术，狭窄及旁路闭塞有改善的患者。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2009-02-13 |
| 有效期至 | 2013-02-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/GEM 4700-2008《球囊扩张导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |