| 产品名称 |
软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 |
Clear 55A,Clear 55AUV |
| 结构及组成 |
该产品为日戴软性亲水接触镜，Clear55A由2-羟基乙基-2-甲基-2-丙烯酸酯、偶氮二异丁腈及着色剂聚合而成，Clear55AUV由2-羟基乙基-2-甲基-2-丙烯酸酯、偶氮二异丁腈、紫外吸收剂及着色剂聚合而成。均着蓝色，采用塑泡铝箔包装。含水量：55%，折射率：1.412，透氧系数标称值：18.8×10-11（cm2/s）[mlO2/（ml×mmHg）] , -3.00D镜片透氧量标称值：20×10-9（cm/s）[mlO2/（ml×mmHg）]（允差-20%）。后顶焦度范围：+6.00D～-12. |
| 适用范围 |
采用光学原理，用于矫正18岁及以上且无禁忌症患者的近视及远视。 |
| 其他内容 |
一、除以上资料外,还提供以下资料:14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明14.2标准变化前后对照表14.3说明书变化前后对照表15.申请豁免生物相容性检测的报告二、注册申请表的“型号、规格”和“产品结构、性能及组成”里有和原注册证不一致的地方,对这些不一致情况的说明详见“14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明”。 |
| 备注 |
一、除以上资料外,还提供以下资料:14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明14.2标准变化前后对照表14.3说明书变化前后对照表15.申请豁免生物相容性检测的报告二、注册申请表的“型号、规格”和“产品结构、性能及组成”里有和原注册证不一致的地方,对这些不一致情况的说明详见“14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明”。 |
| 批准日期 |
2014-04-24 |
| 有效期至 |
2018-04-23 |
| 附件 |
《软性亲水接触镜》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所：上海市闸北区恒丰路568号1308室（名义室号1608室） ”变更为“代理人住所：上海市静安区共和新路3088弄9号1108室”。 |
