| 产品名称 |
软性亲水接触镜 |
| 型号、规格 |
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| 结构及组成 |
该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯、2-甲基-2-丙烯酸-2,3-二羟基丙酯、丙三醇、安息香甲醚、聚氧丙烯聚氧乙烯共聚物、蓝色色素聚合制成，着淡蓝色，聚丙烯杯包装。含水量：58%±2%，折射率：1.4011±0.5%，透氧系数标称值25.38 x 10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量28.20x 10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))（允差-20%），屈光度范围：-0.50D ~ -6.00D（间隔0.25D)，-6 |
| 适用范围 |
采用光学成像原理，用于18岁以上的近视远视患者矫正视力。 |
| 其他内容 |
一、除以上资料外,还提供以下资料:14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明14.2标准前后对照表14.3说明书前后对照表15.产品稳定性试验报告 |
| 备注 |
一、除以上资料外,还提供以下资料:14.1关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明14.2标准前后对照表14.3说明书前后对照表15.产品稳定性试验报告 |
| 批准日期 |
2013-08-26 |
| 有效期至 |
2017-08-25 |
| 附件 |
《软性亲水接触镜》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所：上海市闸北区恒丰路568号1308室（名义室号1608室） ”变更为“代理人住所：上海市静安区共和新路3088弄9号1108室”。 |
