| 注册证号： | 国械注进20172406816 | 分类目录： | 22-01-04 |
| 注册公司： | 北京美创新业科技有限公司 | 代理公司： | 北京美创新业科技有限公司 |
| 规格型号： | Coatron M1, Coatron M2, Coatron M4, MC-1000, MC-2000, MC-4000 | ||
| 适用范围： | 该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理，用于体外诊断使用，主要用于凝血试验的定量检测，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172406816 |
| 注册人名称 | 美创医疗仪器生产贸易有限公司 |
| 注册人住所 | Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany |
| 生产地址 | Dieselstrasse 1 D-84088 Neufahrn, N.B Germany |
| 代理人名称 | 北京美创新业科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号 |
| 产品名称 | 血凝分析仪 |
| 型号、规格 | Coatron M1, Coatron M2, Coatron M4, MC-1000, MC-2000, MC-4000 |
| 结构及组成 | 该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号：CoatronM1（软件版本号：C1.20）和MC-1000 （软件版本号：C6.20）、Coatron M2（软件版本号：C1.17）和MC-2000（软件版本号：C6.17）、 CoatronM4（软件版本号：C1.13）和MC-4000（软件版本号：C6.13） |
| 适用范围 | 该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理，用于体外诊断使用，主要用于凝血试验的定量检测，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-10-11 |
| 有效期至 | 2022-10-10 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：北京美创新业科技有限公司；代理人住所：北京市大兴区北臧村镇工业区天荣街8号”变更为“代理人名称：北京美创新跃医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区青年路7号院3号楼6层30609室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由外壳、控制面板、光学检测模块、孵育模块、主板、电源适配器及内嵌式操作软件组成。型号：CoatronM1（软件版本号：C1.20）和MC-1000 （软件版本号：C6.20）、Coatron M2（软件版本号：C1.17）和MC-2000（软件版本号：C6.17）、 CoatronM4（软件版本号：C1.13）和MC-4000（软件版本号：C6.13） |
| 预期用途 | 该产品基于光学法(凝固法、免疫法、发色底物法)检测原理，用于体外诊断使用，主要用于凝血试验的定量检测，包括凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |