产品名称 |
脉搏血氧传感器 |
型号、规格 |
LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP Neo、LNOP NeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L、LNOP YI、LNOP TC-I |
结构及组成 |
LNOP Pdt、LNOP Adt、LNOP Neo、LNOPNeoPt-L、LNOP Neo-L、LNOP Inf-L是粘附式传感器,由粘贴式探头、胶带(一次性使用产品含有)、连接线、插接头组成; LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI、LNOP TC-I是可重复使用的传感器,由探头、连接线、插接头组成。LNOP Adt、LNOP Pdt、LNOP DCI、LNOP DCIP、LNOP YI的血氧饱和度测量范围70~100%,准确度±2%,其中LNOPYI用于新生儿患者时,血氧饱和度测量范 |
适用范围 |
该产品适用于无创持续测量患者的血氧饱和度和脉搏率。LNOP Adt用于体重大于30Kg的成人患者。LNOP Pdt用于体重10~50Kg的小儿患者。LNOP DCI用于体重大于30Kg的成人或小儿患者。LNOP DCIP用于体重10~50Kg的成人或小儿患者。LNOP Neo用于体重小于10Kg的新生儿或婴儿患者。LNOP NeoPt-L用于体重小于1Kg的新生儿患者。LNOP Neo-L用于体重小于3Kg的新生儿患者。LNOP Inf-L用于体重在3~20Kg的婴儿患者。LNOPYI用于体重大于30Kg |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
2017年7月18日同意更正注册人住所、结构及组成内容,2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 |
2017-03-31 |
有效期至 |
2022-03-30 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
暂缺 |
变更日期 |
0000-00-00 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 |
暂缺 |