| 注册证号： | 国械注进20172215004 | 分类目录： | 07-10-04 |
| 注册公司： | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 | 代理公司： | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 规格型号： | LNCS Inf、LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal | ||
| 适用范围： | 该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境，无创持续测量成人、小儿（含婴儿）、新生儿在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Inf适用于体重3～20Kg的患者；LNCS Neo、LNCS Neo-L适用于体重小于3Kg或大于40Kg的患者；LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L适用于体重小于1Kg的患者；LNCS Trauma适用于体重大于30Kg的成人患者；LNCS Newborn Infant/Pediatric适用于体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172215004 |
| 注册人名称 | 迈心诺公司 |
| 注册人住所 | 40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 40 Parker, Irvine, CA 92618 USA;Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 |
| 代理人名称 | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 |
| 产品名称 | 脉搏血氧传感器 |
| 型号、规格 | LNCS Inf、LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal |
| 结构及组成 | 该产品由探头、连接器、插接头组成。LNCS Inf的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±2%；LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±3%；各型号产品的脉搏率测量范围是25～240bpm，准确度为±3bpm。 |
| 适用范围 | 该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境，无创持续测量成人、小儿（含婴儿）、新生儿在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Inf适用于体重3～20Kg的患者；LNCS Neo、LNCS Neo-L适用于体重小于3Kg或大于40Kg的患者；LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L适用于体重小于1Kg的患者；LNCS Trauma适用于体重大于30Kg的成人患者；LNCS Newborn Infant/Pediatric适用于体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-11 |
| 有效期至 | 2022-01-10 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由探头、连接器、插接头组成。LNCS Inf的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±2%；LNCS Neo、LNCS Neo-L、LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L、LNCS Trauma、LNCS Newborn Infant/Pediatric、LNCS Newborn Neonatal的血氧饱和度测量范围是70%～100%，准确度为±3%；各型号产品的脉搏率测量范围是25～240bpm，准确度为±3bpm。 |
| 预期用途 | 该产品适用于医疗机构、移动环境和家庭环境，无创持续测量成人、小儿（含婴儿）、新生儿在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。LNCS Inf适用于体重3～20Kg的患者；LNCS Neo、LNCS Neo-L适用于体重小于3Kg或大于40Kg的患者；LNCS NeoPt、LNCS NeoPt-500、LNCS NeoPt-L适用于体重小于1Kg的患者；LNCS Trauma适用于体重大于30Kg的成人患者；LNCS Newborn Infant/Pediatric适用于体重在3～10Kg的婴儿患者或体重在 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |