| 注册证号： | 国械注进20162214524 | 分类目录： | 07-10-04 |
| 注册公司： | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 | 代理公司： | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 规格型号： | SpO2.COM RS-I、SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N | ||
| 适用范围： | 该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者； SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者； SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162214524 |
| 注册人名称 | 迈心诺公司 |
| 注册人住所 | 40 and 50 and 60 Parker, Irvine, CA 92618 |
| 生产地址 | 1) 40 Parker, Irvine, CA 92618; 2) Calzada del Oro no.2001, Parque Industrial Palaco Mexicali, Mexico 21600 |
| 代理人名称 | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 |
| 产品名称 | 脉搏血氧饱和度传感器 |
| 型号、规格 | SpO2.COM RS-I、SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N |
| 结构及组成 | SpO2.COM RS-I型产品是重复性传感器，由探头、连接线、插接头组成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型产品是粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者； SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者； SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室”变更为“代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”。 |
| 主要组成成分 | SpO2.COM RS-I型产品是重复性传感器，由探头、连接线、插接头组成。SpO2.COM A、SpO2.COM P、SpO2.COM I、SpO2.COM N型产品是粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于在医院、医疗机构、移动环境和家庭环境中，持续无创地测量患者在运动或非运动状态下的血氧饱和度和脉搏率。 SpO2.COM RS-I型产品可用于体重大于40Kg的成人患者； SpO2.COM A型产品可用于体重大于30Kg的成人患者； SpO2.COM P型产品可用于体重在10～50Kg的小儿患者； SpO2.COM I型产品可用于体重在3～20Kg的婴儿患者； SpO2.COM N型产品可用于体重小于3Kg的新生儿患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |