| 注册证号： | 国械注进20152212687 | 分类目录： | 07-03-05 |
| 注册公司： | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 | 代理公司： | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 规格型号： | Radical-7 (Touchscreen) and Root | ||
| 适用范围： | "该产品用于连续、无创地测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度SpO2、脉搏率PR、碳氧血红蛋白饱和度SpCO、高铁血红蛋白饱和度SpMet、总血红蛋白SpHb和/或呼吸速率RRa。该产品适用于非活动和活动状态下的成人、小儿和新生儿患者，血流灌注不良或良好的患者均可使用，在医院、医疗机构中由经过相关培训的人员使用。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152212687 |
| 注册人名称 | 北京善诺美德医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市门头沟区月季园25号1-009室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 |
| 产品名称 | 脉搏碳氧血氧测量仪 |
| 型号、规格 | Radical-7 (Touchscreen) and Root |
| 结构及组成 | "该产品由主机和患者导联线组成，其中：主机部分包括手持部分[Radical 7(Touchscreen)型]和对接站[RDS-1、RDS-2、RDS-3、RDS-7(即Root)型]；患者导联线的型号为Red LNC-04、Red LNC-10、Red LNC-14、Red PC-04、Red PC-08、Red PC-12、Rainbow RC-1、Rainbow RC-4、Rainbow RC-12、M-LNC-10。" |
| 适用范围 | "该产品用于连续、无创地测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度SpO2、脉搏率PR、碳氧血红蛋白饱和度SpCO、高铁血红蛋白饱和度SpMet、总血红蛋白SpHb和/或呼吸速率RRa。该产品适用于非活动和活动状态下的成人、小儿和新生儿患者，血流灌注不良或良好的患者均可使用，在医院、医疗机构中由经过相关培训的人员使用。" |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-09-01 |
| 有效期至 | 2019-08-31 |
| 附件 | 《无创生命体征监护仪》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 |
| 主要组成成分 | "该产品由主机和患者导联线组成，其中：主机部分包括手持部分[Radical 7(Touchscreen)型]和对接站[RDS-1、RDS-2、RDS-3、RDS-7(即Root)型]；患者导联线的型号为Red LNC-04、Red LNC-10、Red LNC-14、Red PC-04、Red PC-08、Red PC-12、Rainbow RC-1、Rainbow RC-4、Rainbow RC-12、M-LNC-10。" |
| 预期用途 | "该产品用于连续、无创地测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度SpO2、脉搏率PR、碳氧血红蛋白饱和度SpCO、高铁血红蛋白饱和度SpMet、总血红蛋白SpHb和/或呼吸速率RRa。该产品适用于非活动和活动状态下的成人、小儿和新生儿患者，血流灌注不良或良好的患者均可使用，在医院、医疗机构中由经过相关培训的人员使用。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |