| 注册证号： | 国械注进20152210619 | 分类目录： | 07-10-04 |
| 注册公司： | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 | 代理公司： | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 规格型号： | Rainbow DCI SC-400、 Rainbow DCI SC-1000、 Rainbow DCIP SC-400、 Rainbow DCIP SC-1000 | ||
| 适用范围： | "该产品用于对动脉血氧饱和度(SpO2)、动脉高铁血红蛋白饱和度(SpMet)、总血红蛋白浓度(SpHb)和脉搏率进行点测或连续无创测量。不建议对运动状态或低灌注状态的患者进行SpMet和SpHb测量。Rainbow DCI SC-400、Rainbow DCI SC-1000型号产品可用于体重大于30kg的成人患者；Rainbow DCIP SC-400、Rainbow DCIP SC-1000型号产品可用于体重在10kg至50Kg的小儿患者。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20152210619 |
| 注册人名称 | 北京善诺美德医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市门头沟区月季园25号1-009室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 迈心诺(北京)医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室 |
| 产品名称 | 脉搏血氧饱和度传感器 |
| 型号、规格 | Rainbow DCI SC-400、 Rainbow DCI SC-1000、 Rainbow DCIP SC-400、 Rainbow DCIP SC-1000 |
| 结构及组成 | 该产品由探头、连接线、插接头组成。 |
| 适用范围 | "该产品用于对动脉血氧饱和度(SpO2)、动脉高铁血红蛋白饱和度(SpMet)、总血红蛋白浓度(SpHb)和脉搏率进行点测或连续无创测量。不建议对运动状态或低灌注状态的患者进行SpMet和SpHb测量。Rainbow DCI SC-400、Rainbow DCI SC-1000型号产品可用于体重大于30kg的成人患者；Rainbow DCIP SC-400、Rainbow DCIP SC-1000型号产品可用于体重在10kg至50Kg的小儿患者。" |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-02-11 |
| 有效期至 | 2019-02-10 |
| 附件 | 《传感器》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由探头、连接线、插接头组成。 |
| 预期用途 | "该产品用于对动脉血氧饱和度(SpO2)、动脉高铁血红蛋白饱和度(SpMet)、总血红蛋白浓度(SpHb)和脉搏率进行点测或连续无创测量。不建议对运动状态或低灌注状态的患者进行SpMet和SpHb测量。Rainbow DCI SC-400、Rainbow DCI SC-1000型号产品可用于体重大于30kg的成人患者；Rainbow DCIP SC-400、Rainbow DCIP SC-1000型号产品可用于体重在10kg至50Kg的小儿患者。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |