| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400832号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博奥生物集团有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/套，96人份/套。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400832号 |
| 注册人名称 | 博奥生物有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒(微阵列芯片法) |
| 型号、规格 | 24人份/套，96人份/套。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-13 |
| 有效期至 | 2018-05-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2153-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.26，产品说明书内容文字性变更，具体内容参见附件。请申请人依据批准变更文件自行修订注册产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | A部分:杂交耗材、磁珠试剂； B部分:PCR试剂、对照品、杂交试剂； （具体内容详见产品说明书）。产品有效期：试剂盒A部分于2-8℃避光保存；试剂盒B部分于-20℃避光保存，有效期为6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于检测从血液和血斑样品中提取获得的人基因组DNA中与遗传性耳聋相关的15个突变位点，包括GJB2上的35 del G、176_191 del16、235 del C、299_300 del AT，GJB3上的538 C ＞T，SLC26A4上的2168 A ＞ G、IVS7-2 A ＞ G、1174 A＞ T、1226 G ＞ A、1229 C ＞ T、IVS15+5 G ＞ A、1975 G ＞ C、2027 T ＞ A， 线粒体 12S rRNA上的1494C ＞ T、1555 A ＞G。检测 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |