注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3401518号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 博奥生物集团有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 24 人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401518号 |
注册人名称 | 博奥生物有限公司 |
注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
生产地址 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法) |
型号、规格 | 24 人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 服务机构: |
批准日期 | 2013-10-09 |
有效期至 | 2017-10-08 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 5564-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.02.26,产品说明书内容文字性变更,具体内容参见附件。请申请人依据批准变更文件自行修订注册产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | A部分:芯片及盖片,20×SSC,10%SDS;B部分:PCR扩增引物混合物A1,PCR扩增引物混合物B1,PCR扩增试剂混合物A2,PCR扩增试剂混合物B2,对照品,杂交缓冲液。产品有效期:试剂盒A部分于2-8℃避光保存,试剂盒B部分于-20℃避光保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品用于检测人全血基因组DNA中与遗传性耳聋相关的9个突变位点,包括GJB2基因的35、176、235、299位点,GJB3基因的538位点,SLC26A4基因的2168、IVS 7-2位点,线粒体 12S rRNA基因的1494、1555位点。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |