| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3401188号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博奥生物集团有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3401188号(变更批件) |
| 注册人名称 | 博奥生物有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区生命科学园路18号,北京市昌平科技园区超前路5号产业基地A座六层606室、609室 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：申请人提出的增加适用机型，产品标准内容变更，产品说明书内容文字性变更的申请，具体内容如下： 1.增加适用机型：博奥生物有限公司ChemLiteTM1200全自动化学发光免疫分析仪。 2.产品标准内容依据行业标准YY/T 1162-2009进行了修改，详细内容见附页。3.产品说明书内容文字性变更详细情况见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证 |
| 批准日期 | 2011-09-26 |
| 有效期至 | 2015-09-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3339-2011 |
| 变更日期 | 2013-03-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |