| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400725号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博奥生物集团有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于检测人全血基因组DNA中与遗传性耳聋相关的9个突变位点，包括GJB2基因的35、176、235、299位点，GJB3基因的538位点，SLC26A4基因的2168、IVS 7-2位点，线粒体 12S rRNA基因的1494、1555位点。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400725号 |
| 注册人名称 | 博奥生物有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区生命科学园路18号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | A部分：芯片及盖片，20×SSC，10%SDS；B部分：PCR扩增引物混合物A1，PCR扩增引物混合物B1，PCR扩增试剂混合物A2，PCR扩增引物混合物B2，对照品，杂交缓冲液。 产品有效期：试剂盒A部分于2-8℃避光保存，试剂盒B部分于-20℃避光保存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于检测人全血基因组DNA中与遗传性耳聋相关的9个突变位点，包括GJB2基因的35、176、235、299位点，GJB3基因的538位点，SLC26A4基因的2168、IVS 7-2位点，线粒体 12S rRNA基因的1494、1555位点。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 申请人在取得医疗器械注册证书后，应根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料，待重新注册时提交在五家省级医疗卫生机构使用情况的总结资料，资料中应至少包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果及临床诊断结果，注明原始资料保存地点，并提交临床资料真实性自我保证声明。 |
| 批准日期 | 2009-09-27 |
| 有效期至 | 2013-09-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1492-2009 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |