| 注册证号： | 国械注准20193130304 | 分类目录： | 13-07-02 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见型号、规格附页。 | ||
| 适用范围： | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于以下适应证： 缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25～4.0mm； 被保护的左冠状动脉主干病变； PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193130304 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
| 型号、规格 | 见型号、规格附页。 |
| 结构及组成 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素（Rapamycin）和可降解的聚乳酸（DL-PLA）组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统用于以下适应证： 缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25～4.0mm； 被保护的左冠状动脉主干病变； PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，关注直径2.25mm规格产品的远期临床效果，并在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |