| 注册证号： | 国械注准20193040210 | 分类目录： | 04-17-01 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | AP1010,AP1015,AP1020,AC1010,AC1015,AC1020 | ||
| 适用范围： | 适用于因骨质疏松性椎体压缩性骨折而行经皮椎体后凸成形术时形成骨水泥灌注腔。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20193040210 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号，上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 椎体扩张球囊导管 |
| 型号、规格 | AP1010,AP1015,AP1020,AC1010,AC1015,AC1020 |
| 结构及组成 | 该产品由显影环、芯管、球囊、外管、标记带、扩散应力护套、Y形连接件、双鲁尔接头、单向阀、支撑丝、支撑丝螺纹帽组成。显影环由铂铱合金制成，芯管、球囊、外管由聚氨酯制成，Y形连接件、双鲁尔接头由聚碳酸脂制成，标记带由聚醚酰胺制成，扩散应力护套由聚烯烃制成，支撑丝由304V不锈钢制成，支撑丝螺纹帽由聚丙烯制成，单向阀由聚碳酸脂和硅橡胶制成。环氧乙烷灭菌，有效期为2年。 |
| 适用范围 | 适用于因骨质疏松性椎体压缩性骨折而行经皮椎体后凸成形术时形成骨水泥灌注腔。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6810。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |