| 注册证号： | 国械注准20173464386 | 分类目录： | 13-06-06 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于颅内、颅底动脉狭窄病变,用于改善脑组织缺血。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173464386 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地) |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 颅内动脉支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期2年。 |
| 适用范围 | 该产品适用于颅内、颅底动脉狭窄病变,用于改善脑组织缺血。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2013第3461717号 |
| 批准日期 | 2017-09-12 |
| 有效期至 | 2022-09-11 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，浦东新区航头镇航帆路51号4幢（环氧乙烷灭菌场地）”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，浦东新区航头镇航帆路51号4幢（环氧乙烷灭菌场地），上海市浦东新区广丹路222弄16幢”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管,球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期2年。 |
| 预期用途 | 该产品适用于颅内、颅底动脉狭窄病变,用于改善脑组织缺血。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |