| 产品名称 |
PTCA球囊扩张导管 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品为快速交换式球囊扩张导管。球囊材料为聚酰胺,显影点材料为铂铱合金。导管远端涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围 |
本产品适用于经皮穿刺冠状动脉腔内成形术(PTCA)进行冠脉扩张,适用于以下情况:各种类型的心绞痛(稳定型或不稳定型);心肌梗死(急性或陈旧性);单支(单处或多处)血管病变;多支血管病变和远端血管病变;冠状动脉搭桥(CABG)术后再狭窄病变;PTCA手术后再狭窄病变;被保护的左冠状动脉主干病变。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2015-03-09 |
| 有效期至 |
2020-03-08 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
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| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2015-09-06 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装场地);上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(EO灭菌场地);上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”。 |
