| 注册证号： | 国械注准20153772236 | 分类目录： | 03-13-16 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | PZ-35-LS、PZ-35-SS | ||
| 适用范围： | 该产品用于在外周血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153772236 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;上海市浦东新区广丹路222弄16号;上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 外周血管用导丝 |
| 型号、规格 | PZ-35-LS、PZ-35-SS |
| 结构及组成 | 该产品由芯丝和绕丝组成，其中绕丝分为外层绕丝和内层绕丝。芯丝由304V不锈钢制成，外层绕丝由304不锈钢制成，内层绕丝由铂钨合金制成；导丝表面覆有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于在外周血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2015-12-14 |
| 有效期至 | 2019-12-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区广丹路222弄16号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;注册人住所:上海市张江高科技园区牛顿路501号”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由芯丝和绕丝组成，其中绕丝分为外层绕丝和内层绕丝。芯丝由304V不锈钢制成，外层绕丝由304不锈钢制成，内层绕丝由铂钨合金制成；导丝表面覆有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 该产品用于在外周血管内诊断或介入治疗手术中引导导管的插入。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |