| 注册证号： | 国械注准20143462100 | 分类目录： | 13-07-02 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 临床适应证:1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm,血管直径为2.25—4.0 mm;2)被保护的左冠状动脉主干病变;3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20143462100 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号(增) 上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢(增) 上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(增) 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台,经激光切割而成,外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成,储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管,在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 临床适应证:1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm,血管直径为2.25—4.0 mm;2)被保护的左冠状动脉主干病变;3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册人仍需完成以下工作：1、注册人需按照上市前临床试验方案对受试人群完成不少于5年的术后临床随访。2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性分析报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，关注直径2.25mm规格产品的远期临床效果，并在延续注册时提交上述分析报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2014-12-04 |
| 有效期至 | 2019-12-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.03.17，“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;(增)上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢;(增)上海市浦东新区天雄路588弄28号楼;(增)上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号;上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号;上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”。变更日期：2016.05.23，原注册产品标准中：1.第3.2.3项输送系统超软管（尖端）和内管的中层材料商品名或牌号由PlexarPX3080变为Overac18300。2.第7.4.1项中，“表9”修改为“表14”,“4.1.4”修改为“7.1.4.”。3.第14项有效期由12个月变为24个月。具体见标准修改单。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |