| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3460190号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 临床适应证：1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25—4.0 mm；2)被保护的左冠状动脉主干病变；3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3460190号 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号上海市浦东新区张江高科技园区芳春路400号3幢上海市浦东新区天雄路588弄28号楼(产品外包装场地)上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地) |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由球囊扩张型冠脉支架、凹槽携载式单面药物涂层和输送系统组成。支架采用L605钴基合金作为金属支架平台，经激光切割而成，外表面刻有凹槽。药物涂层由雷帕霉素(Rapamycin)和可降解的消旋聚乳酸(PDLLA)组成，储存在凹槽内。输送系统为快速交换式的球囊扩张导管，在球囊两端有两个铂/铱合金显影点。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围 | 临床适应证：1)缺血性心脏病患者冠状动脉病变长度小于等于36mm，血管直径为2.25—4.0 mm；2)被保护的左冠状动脉主干病变；3)PTCA术治疗不满意或术中术后出现闭塞及再狭窄病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：1、应按照上市前临床试验方案对受试人群完成不少于5年的术后临床随访。2、应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，关注直径2.25mm规格产品的远期临床效果，并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2014-01-23 |
| 有效期至 | 2018-01-22 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 8239-2013《冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |