| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3461691号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3461691号 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区航头镇航帆路51号4幢(EO灭菌场地),浦东新区天雄路588号2 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统(商品名：Firebird2) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，支架含雷帕霉素量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7233，导管涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，使用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠脉再狭窄病变。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本次获准重新注册上市后，生产企业应继续完成以下工作：1.继续完成上市后前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验的随访工作。应在再次申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。2.继续完成使用本产品的、至少2000例患者的、术后至少5年的跟踪随访工作，继续每年形成阶段性临床研究总结报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在再次申请重新注册时提交该报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微 |
| 批准日期 | 2012-12-27 |
| 有效期至 | 2016-12-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 6337-2012《冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统》 |
| 变更日期 | 2013-03-25 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2015-08-31 在原注册批准规格的基础上增加20个中间规格（见附件）；变更输送系统的标记带材质；变更注册产品标准中部分技术指标和测试方法。（具体内容注册产品标准更改单）。2015-10-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号，浦东新区航头镇航帆路51号4幢(EO灭菌场地)，浦东新区天雄路588号28号楼(产品外包装场地)。”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢,上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号”。2016-12-02 企业因货架寿命变更、在注册产品标准中增加包装性能要求和《中国药典》升级，申请对注册产品标准进行变更，增加条款“4.5 包装要求：支架系统的防护包装应包含支架保护套和衬丝。支架保护套应能覆盖整个支架。衬丝应贯穿产品远端至导丝口之间部位。检验方法：当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时观察支架保护套和衬丝。”；变更条款“9.4 有效期”由“12个月”改为“24个月”；变更条款“6.1 无菌”的检验方法由“按GB/T14233.2-2005中的方法进行，本品应无菌”改为“按《中国药典（四部）》（2015版）中无菌检查法进行试验，本品应无菌”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |