| 注册证号： | 沪食药监械(准)字2012第1770476号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | FP-3P、FP-3T | ||
| 适用范围： | 该产品是血管介入手术的辅助配件，在体外用于辅助导丝或导管进入人体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 沪食药监械(准)字2012第1770476号 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | Y型连接器套装 |
| 型号、规格 | FP-3P、FP-3T |
| 结构及组成 | 1、产品包括Y型密封连接件(FP-3P为按压式、FP-3T为旋转式)、扭转器、塑形器。主要技术指标：Y型密封连接件应能承受100PSI(690kPa)，历时1min的水压试验，不应有泄漏现象；将直径为Ф0.36mm导丝穿入扭转器中，顺时针锁紧扭转器，转动扭转器360°，导丝应能跟随扭转器转动；塑形器针孔应畅通，Ф0.36mm导丝可以自由通过；塑形器座与针管应正直牢固，轴向施加20N拉力下保持10s，两者不应松动或分离；产品应无菌；环氧乙烷残留量：≤10μg/g。 |
| 适用范围 | 该产品是血管介入手术的辅助配件，在体外用于辅助导丝或导管进入人体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2200-01-01 |
| 有效期至 | 2016-06-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/沪5746-77A-2012《Firepower Y型连接器套装》及1号修改单 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |