| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3460514号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3460514号 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号,浦东新区航头镇航帆路51号4幢(环氧乙烷灭菌场地),浦东新区天雄路 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颅内动脉支架系统(商品名:Apollo) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由316L不锈钢激光切割而成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊的材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：为评价该产品的远期安全性和有效性，生产企业在产品上市后应对每一植入患者体内的产品进行登记，并且对所有植入该产品的患者进行长期跟踪随访，观察指标包括但不限于以下内容：围手术期(支架置放30天内)的死亡、相关卒中事件，以及术后6个月内及以上的死亡、卒中和与病变相关症状的临床随访情况。临床随访率应不低于70%。生产企业应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题，应按 |
| 批准日期 | 2012-04-25 |
| 有效期至 | 2016-04-24 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1750-2012《颅内动脉支架系统》 |
| 变更日期 | 2012-12-21 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |