| 注册证号： | 国食药监械(准)字2010第3771062号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于颈动脉介入成型术和肾动脉介入成型术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3771062号 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 远端保护器(商品名:Aether) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由保护伞、导丝、外鞘管、延长段导丝和附件组成。保护伞固定在导丝前端，与导丝一起构成装配体；导丝的材料为304不锈钢，保护伞伞架的材料为镍钛合金，滤膜的材料为聚氨酯；保护伞伞架上有四个显影点，头尾两侧各有一个显影点。外鞘管包括输送鞘和回收鞘，为快速交换式；鞘管的近端材料为304不锈钢，远端的材料为PEBAX。延长段导丝材料和直径与导丝相同，通过螺纹口可与导丝装配体连接在一起。附件包括撕裂鞘、导丝塑形棒、冲洗器和导丝扭转器。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于颈动脉介入成型术和肾动脉介入成型术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”；生产场所地址由“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、南汇区天雄路588弄24号楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼”。注册证由"国食药监械(准)字2010第3771062号"变更为"国食药监械(准)字2010第3771062号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-09-16 |
| 有效期至 | 2014-09-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0665-2010《远端保护器》 |
| 变更日期 | 2013-01-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |