注册证号: | 国食药监械(准)字2009第3460965号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 直径5mm,6mm,7mm,8mm,9mm,10mm 长度20mm,30mm,40mm,60mm,80mm | ||
适用范围: | 1. 髂、股动脉狭窄或闭塞;2. 锁骨下动脉狭窄或闭塞;3. 髂动脉、股动脉、锁骨下动脉经皮穿刺血管成形术(PTA)后引起的再狭窄或闭塞。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3460965号 |
注册人名称 | 上海微创医疗器械(集团)有限公司 |
注册人住所 | 上海市张江高科技园区牛顿路501号 |
生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 外周血管支架系统(商品名:CROWNUS) |
型号、规格 | 直径5mm,6mm,7mm,8mm,9mm,10mm 长度20mm,30mm,40mm,60mm,80mm |
结构及组成 | 该产品由支架和输送器两部分组成。支架是扩张式镍钛超弹合金支架,输送器由Pebax33、聚酰亚胺、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等材料制成。支架被预先压握进入输送器的外鞘管内,当进入病变区域,通过回撤输送器的外鞘管,支架靠自扩张方式撑开狭窄的血管。该产品无菌状态提供,一次性使用。 |
适用范围 | 1. 髂、股动脉狭窄或闭塞;2. 锁骨下动脉狭窄或闭塞;3. 髂动脉、股动脉、锁骨下动脉经皮穿刺血管成形术(PTA)后引起的再狭窄或闭塞。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 生产者名称由“微创医疗器械(上海)有限公司”变更为“上海微创医疗器械(集团)有限公司”;生产场所地址由“上海市张江高科技园区牛顿路501号(增)南汇区天雄路588弄24号楼”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号、上海市浦东新区天雄路588弄24号楼”。注册证由"国食药监械(准)字2009第3460965号"变更为"国食药监械(准)字2009第3460965号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2009-12-04 |
有效期至 | 2013-12-03 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1606-2009《外周血管支架系统》 |
变更日期 | 2013-01-20 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |