| 产品名称 |
一次性使用输血器带针 |
| 型号、规格 |
TS－1、TS－2、TS－4、TS－5。配套静脉针规格：0.9×28 TW SB、0.9×28 TW LB、1.2×28 TW SB、1.2×28 TW LB |
| 结构及组成 |
产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、血液过滤网、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原、无急性全身毒性、无溶血反应、细胞毒性不大于1级、无皮内反应、无致敏反应。末端至滴斗的管路长度≥1500mm；液体通路表面微粒污染指数≤90；输血器应不泄漏，液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15 N 的静拉力, 持续15s不脱落；滴管的滴液重量20滴蒸馏水应为1±0.1mL。还原物质：与空白液对比，消耗KMnO4溶液之差≤2.0mL；金属离子：总 |
| 适用范围 |
本产品与血液容器连接后，用于需进行血液输注的患者。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
暂缺 |
| 批准日期 |
2015-05-26 |
| 有效期至 |
2020-05-25 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
2017-07-28“注册人住所：浙江省德清县新市镇新马路22号；生产地址：浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号。”变更为“注册人住所:浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号。生产地址：浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号。”。2016-07-26“注册人名称：德清县新德意医疗器械有限公司。生产地址：浙江省德清县新市镇新马路22号”变更为“注册人名称：浙江新德意医疗科技股份有限公司。生产地址：浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号。”。 |
