| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2150351号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | D型 | ||
| 适用范围： | 产品适用于临床两输注药液容器之间配液用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2150351号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 ? |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导液针 |
| 型号、规格 | D型 |
| 结构及组成 | 产品由穿刺器、保护套组成。穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制造，保护套采用聚乙烯（PE）材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，无菌，无热原，无急性全身毒性，溶血率≤5%，细胞毒性不大于2级，无致敏反，无皮内反应。穿刺力不应超过80N，每10次穿刺产生的落屑宜不超过2个，穿刺器应能承受50KPa气压不泄漏，微粒污染指数应≤90，还原物质：所用高锰酸钾溶液总量应不超过2.0mL，金属离子：浸提液呈现的颜色不应超过标准对照液，酸碱度滴定：使指示剂颜色的标准溶液应不超过1mL，蒸发残渣：总量应不超过5mg |
| 适用范围 | 产品适用于临床两输注药液容器之间配液用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-07 |
| 有效期至 | 2017-06-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙2072-2013《一次性使用无菌导液针》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |