| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3660696号 | 分类目录： | 14-02-05 |
| 注册公司： | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于临床重力输液。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3660696号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 代理人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | "本产品由瓶塞穿刺器、进气器件、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、回血管、药液过滤器(标称孔径为2μm、3μm、5μm)、保护套、静脉输液针组成。(可以不带进气器件、夹子、注射件、回血管、静脉输液针部件)。管路、滴管、滴斗、静脉针连接座由符合GB15593标准规定的聚氯乙烯原料制造;瓶塞穿刺器、药液过滤器外壳由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造;针管由符合GB18457规定的0Cr18Ni9奥氏不锈钢针管制造;药液过滤膜、空气过滤膜由聚丙烯纤维材料制造。药液注射件(或回血管)由乳胶制造。 产品 |
| 适用范围 | 本产品适用于临床重力输液。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-17 |
| 有效期至 | 2017-05-16 |
| 附件 | YZB/国××××-××××《一次性使用精密过滤输液器 带针》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：德清县新德意医疗器械有限公司；生产地址：浙江省德清县新市镇新马路22号”变更为“注册人名称：浙江新德意医疗科技股份有限公司；生产地址：浙江省德清县新市镇新马路22号、浙江省德清县新市镇新联路18号”。 |
| 主要组成成分 | "本产品由瓶塞穿刺器、进气器件、夹子、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、回血管、药液过滤器(标称孔径为2μm、3μm、5μm)、保护套、静脉输液针组成。(可以不带进气器件、夹子、注射件、回血管、静脉输液针部件)。管路、滴管、滴斗、静脉针连接座由符合GB15593标准规定的聚氯乙烯原料制造;瓶塞穿刺器、药液过滤器外壳由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制造;针管由符合GB18457规定的0Cr18Ni9奥氏不锈钢针管制造;药液过滤膜、空气过滤膜由聚丙烯纤维材料制造。药液注射件(或回血管)由乳胶制造。 产品 |
| 预期用途 | 本产品适用于临床重力输液。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |