| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2011第2660196号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 大号、中号、小号 | ||
| 适用范围： | 产品供妇产科检查用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2011第2660196号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 浙江省德清县新市镇新马路22号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌阴道扩张器 |
| 型号、规格 | 大号、中号、小号 |
| 结构及组成 | 产品由上叶、下叶、手柄组成，采用符合YY/T0242标准的聚丙烯材料制造。阴道扩张器表面光滑，周边圆弧光滑无锋棱、无毛刺，无粉末或水印痕迹；调节闭合灵活，使用不脱落、不应有卡阻现象；转动应灵活，使用时不应脱落、卡阻；各档调节、扩张应灵活，不应卡阻；在任何工作状态下，任何部件不应阻挡视野口；在扩张至最大档时，在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm，在距上叶前端20mm处，施加30N静态载荷后，任何部件不断裂。产品应无菌，经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量≤5ug/g；产品细胞毒性反应不大于1 |
| 适用范围 | 产品供妇产科检查用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-04-12 |
| 有效期至 | 2015-04-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YY0366《一次性使用无菌阴道扩张器》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |