| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2010第2150352号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 5mL、10mL、20mL、30ml、50ml；溶药侧孔针规格：0.9×38、1.2×38、1.4×38、1.6×38、1.8×38。 | ||
| 适用范围： | 本产品适用于溶药时抽注药液。不适用于人皮内、皮下、肌肉注射用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2010第2150352号 |
| 注册人名称 | 德清县新德意医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌溶药注射器(带针) |
| 型号、规格 | 5mL、10mL、20mL、30ml、50ml；溶药侧孔针规格：0.9×38、1.2×38、1.4×38、1.6×38、1.8×38。 |
| 结构及组成 | 产品由注射器、溶药注射针、保护套组成。注射器外套、芯杆由聚丙烯制成，活塞由天然橡胶制成；溶药注射针针管由符合GB18457中的X5CrNi18-9奥氏不锈钢材料制成，针座和护套由聚丙烯制成。 溶药注射针针管的刚性、韧性、耐腐蚀性应符合GB18457-2001标准要求，注射器的性能应符合GB15810-2001标准要求。溶药注射器的浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉的含量应≤0.1μg/mL，PH值之差不得超过1.0，与等体积的同批空白对照液相比，消耗0.002mol/L |
| 适用范围 | 本产品适用于溶药时抽注药液。不适用于人皮内、皮下、肌肉注射用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2010-06-10 |
| 有效期至 | 2014-06-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙1325-2010《一次性使用无菌溶药注射器(带针)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |