| 注册证号： | 国械注准20183401887 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉百泰基因工程有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 24人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401887 |
| 注册人名称 | 武汉百泰基因工程有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒204位点基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401037号 |
| 批准日期 | 2018-11-19 |
| 有效期至 | 2023-11-18 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品由聚合酶链式反应液A（PCR反应液A）、聚合酶链式反应液B（PCR反应液B）、聚合酶链式反应液C（PCR反应液C）、阴性质控品、野生型阳性质控品、突变型阳性质控品1、突变型阳性质控品2、内标组成。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于对已确诊的乙型肝炎病毒感染患者血清或血浆样本的YMDD突变体YVDD或YIDD突变位点的体外定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | -10℃以下避光储存，有效期6个月。 |