| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3400952号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉百泰基因工程有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 24 人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3400952号 |
| 注册人名称 | 武汉百泰基因工程有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人乳头瘤病毒(16,18型)核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 24 人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-07-20 |
| 有效期至 | 2016-07-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3236-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.11，原注册证内容：1）主要组成成分：PCR反应液、DNA提取液、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。2）预期用途：用于男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子和女性生殖道刮片标本中HPV(16，18型）的核酸定性检测。变更后的内容：1）主要组成成分：聚合酶链式反应液（PCR反应液）、脱氧核糖核酸提取液（DNA提取液）、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。（具体内容详见说明书）2）预期用途：本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子和女性生殖道刮片标本中人乳头瘤病毒（16,18型）（Human Papillomavirus 16 and18, HPV16,18）的核酸。附件为说明书和产品标准前后变化对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | PCR反应液、DNA提取液、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。产品有效期：-10℃±5℃避光储存，6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子和女性生殖道刮片标本中HPV(16,18型)的核酸定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |