| 产品名称 |
药物洗脱冠脉支架系统 |
| 型号、规格 |
见附页。 |
| 结构及组成 |
本系统由四个子系统组成：1)Endeavor 支架： 采用钴合金材料制成。尺寸范围： 直径2.25mm-4.0mm,长度8mm-30mm。2)快速交换输送系统：预装带可由球囊扩张的冠脉内支架。有两处不透射线标记。3)磷酸胆碱(PC)涂层：支架涂有磷酸胆碱(PC)涂层，其作为聚合物起到药物载体的作用。4)药物Zotarolimus(ABT-578)：一种含四唑的大环类免疫抑制剂，作为辅助药物，旨在减少心血管手术后再狭窄的发生。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 |
该产品用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)，适合参考血管直径介于2.25mm至4.0mm，病变长度≤27mm的患者；可改善冠状动脉的内腔直径并减少再狭窄的发生，适用于自体冠状动脉发生原发病变导致缺血性心脏病的患者。 |
| 其他内容 |
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| 备注 |
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| 批准日期 |
2008-08-19 |
| 有效期至 |
2012-08-19 |
| 附件 |
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| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1964-2008 《药物洗脱冠脉支架系统(商品名：Endeavor Sprint)》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
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| 审批部门 |
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| 变更情况 |
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