| 注册证号： | 浙械注准20162400977 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙械注准20162400977 |
| 注册人名称 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病相关抗体谱IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | 见附页。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-22 |
| 有效期至 | 2021-11-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：HEp-2细胞、猴肝、大鼠肾、大鼠肝、大鼠胃、猴胃、猴心、猴髂腰肌；2.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgAGM；3.阳性对照：抗线粒体抗体(ANA)；4.阳性对照：抗肝肾微粒体抗体（LKM）；5.阴性对照：自身抗体阴性；6.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；7.吐温20；8.封片介质；9.盖玻片。 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人血清/血浆内自身抗体，主要包括抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)、抗肝肾微粒体抗体（抗LKM抗体）、抗胃壁细胞抗体和抗横纹肌抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃保存，有效期18个月。 |