| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400627号? | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400627号? |
| 注册人名称 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 1.欧蒙斑点法载片，含包被有抗原的检测膜条；2.阳性对照血清(IgG，人血清)；3.阴性对照血清(人IgG)；4.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG；5.样本缓冲液；6.清洗缓冲液；7.底物液：四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐(NBT/BCIP)。产品储存条件及有效期：2-8 ℃保存，不要冷冻。自生产日起，未开封前，试剂盒可稳定至18个月。 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 注册地址由浙江省杭州市龙井路38号变更为杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。变更情况：注册地址由浙江省杭州市龙井路38号变更为杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。。 |
| 批准日期 | 2015-03-04 |
| 有效期至 | 2017-08-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |