| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400626号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | / | ||
| 适用范围： | 用于定性检测人血清/血浆中抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA) (胞浆型：cANCA和核周型：pANCA) | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400626号 |
| 注册人名称 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园9幢一层 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园9幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗中性粒细胞胞浆抗体IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | / |
| 结构及组成 | 1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：粒细胞(乙醇固定)、猴肝、粒细胞(甲醛固定)、HEp－2、粒细胞(甲醇固定)； 2.荧光素标记的羊抗人IgG； 3.阳性对照血清：抗粒细胞胞浆抗体(胞浆型：cANCA)阳性；4.阳性对照血清：抗髓过氧化物酶抗体(核周型：pANCA)阳性；5.阴性对照血清：自身抗体阴性； 6.磷酸盐(PBS, pH 7.2)；7.吐温20；8.封片介质；9.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月 |
| 适用范围 | 用于定性检测人血清/血浆中抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA) (胞浆型：cANCA和核周型：pANCA) |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.原注册证有效期至2017年8月13日止； 2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.删除FA 1202-0405、FA 1202-1003、FA 1202-1005、FA 1202-1010、FA1202-1050、FA 1202-2003、FA 1202-2005、FA1202-2010、FA 1202-5005、FA 1202-5010、FA1202-0005、FA 1202-0405 |
| 批准日期 | 2015-01-14 |
| 有效期至 | 2017-08-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |