| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2013第2400621号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | / | ||
| 适用范围： | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗平滑肌抗体(ASMA)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400621号 |
| 注册人名称 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园11幢一层 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园11幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗平滑肌抗体IgAGM检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
| 型号、规格 | / |
| 结构及组成 | 1.生物载片，每张载片有不同数量的反应区，每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片：大鼠胃、小鼠胃；2.荧光素标记的羊抗人IgAGM；3.阳性对照血清：抗平滑肌抗体(ASMA)阳性；4.阴性对照血清：自身抗体阴性；5.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；6.吐温 20；7.封片介质；8.盖玻片。产品储存条件及有效期：产品有效期为18个月 |
| 适用范围 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗平滑肌抗体(ASMA)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.原注册证有效期至2017年8月13日止； 2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3. 组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”；“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.包装规格中FA 1710-60的型号名称由“胃(ASMA)”变更为“胃(ASMA)马赛克”。 5.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。 |
| 批准日期 | 2015-01-14 |
| 有效期至 | 2017-08-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |