注册证号: | 浙食药监械(准)字2013第2400622号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | / | ||
适用范围: | 用于人血清/血浆中的自身抗体,主要是抗心肌抗体的定性检测。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 浙食药监械(准)字2013第2400622号 |
注册人名称 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 |
注册人住所 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园6幢一层 |
生产地址 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园6幢一层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 抗心肌抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
型号、规格 | / |
结构及组成 | 1.生物载片,每张载片有不同数量的反应区,每个反应区内包含不同种类、不同数量的生物薄片:猴心肌、大鼠心肌;2.FITC标记的羊抗人IgG;3.阳性对照血清:抗横纹肌抗体阳性;4.阴性对照血清:自身抗体阴性;5.磷酸盐(PBS,pH 7.2);6.吐温 20;7.封片介质;8.盖玻片。产品储存条件及有效期:产品有效期为18个月 |
适用范围 | 用于人血清/血浆中的自身抗体,主要是抗心肌抗体的定性检测。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 1.原有效期至2017年8月13日止;2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层,邮编:310053”。 3.组成成分中“阳性对照血清”变更为“阳性对照”;“阴性对照血清”变更为“阴性对照”。 4.说明书和注册产品标准内容文字性变更,详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况:1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号,邮编:310013”变更为“杭州市滨江区东冠路 |
批准日期 | 2015-01-14 |
有效期至 | 2017-08-13 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |