| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2012第2400510号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | / | ||
| 适用范围： | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原IgG类抗体 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2012第2400510号 |
| 注册人名称 | 欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园12幢一层 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园12幢一层 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱(IgG)检测试剂盒(欧蒙印迹法) |
| 型号、规格 | / |
| 结构及组成 | 1.包被抗原的检测膜条：nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA 、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白、AMAM2。2.阳性对照：人IgG，100倍浓缩3.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG，10倍浓缩。4样本缓冲液.5.清洗缓冲液6.底物液7.温育盘8.产品说明书.产品储存条件及有效期：2-8°C保存，不要冷冻。未开封前，试剂盒可稳定18个月。稀释后的酶结合物和清洗缓冲液需在1个工作日内用完。 |
| 适用范围 | 用于体外定性检测人血清或血浆中的抗nRNP/Sm、Sm、SS-A(天然SS-A和Ro-52)、SS-B、Scl-70、PM-Scl、Jo-1、CENP B、PCNA、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA M2共14种不同抗原IgG类抗体 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1.原注册证有效期至2016年10月14日；2.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 3.说明书和注册产品标准内容文字性变更，详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书和包装标签中相应内容。变更情况：1.生产企业注册地址由“中国浙江省杭州市龙井路38号，邮编：310013”变更为“杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层，邮编：310053”。 2.说明书和注册产品标准内容文 |
| 批准日期 | 2015-01-14 |
| 有效期至 | 2015-10-14 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |