| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3400901号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 | 代理公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 规格型号： | 96 人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3400901号 |
| 注册人名称 | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini, 27, 20122 Milano , ITALY |
| 生产地址 | Via L. Einaudi 7-00012 Guidonia Montecelio Roma Italy |
| 代理人名称 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 巨细胞病毒IgM检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96 人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-01 |
| 有效期至 | 2017-02-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 0481-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.17，“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司；代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司；代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107（开发区）”。 |
| 主要组成成分 | 微孔板：1块； 阴性对照：1×4.0 ml/瓶； 阳性对照：1×4.0 ml/瓶； 标准品：1瓶； 浓缩洗液20×： 1×60 ml/瓶； 酶结合物20× ：1×0.8 ml/瓶； 巨细胞病毒抗原： 6瓶； 抗原稀释液： 1×16 ml/瓶； 样本稀释液： 2×60 ml/瓶；显色剂/底物： 1×16 ml/瓶； 终止液： 1×15 ml/瓶。产品有效期：2-8℃避光保存,有效期为15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 定性检测人类血浆和血清中抗巨细胞病毒IgM。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |