| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3404435号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 | 代理公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 规格型号： | 96 人份/盒,192人份/盒, 480人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3404435号 |
| 注册人名称 | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini 27, 20122 Milano ITA |
| 生产地址 | Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma ITA |
| 代理人名称 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 弓形虫IgM检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96 人份/盒,192人份/盒, 480人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-12-04 |
| 有效期至 | 2016-12-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 5403-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.14，“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司；代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司；代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107（开发区）”。 |
| 主要组成成分 | 微孔板、阴性对照、阳性对照、标准品、浓缩洗液 20×、酶结合物 20×、弓形虫抗原、抗原稀释液、样本稀释液、显色剂/底物、终止液。产品有效期：2-8℃避光储存，有效期为15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于定性检测人血浆和血清中弓形虫IgM。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |