| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2404019号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 | 代理公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 规格型号： | 6×1ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2404019号 |
| 注册人名称 | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini 27, 20122 MILANO ITA |
| 生产地址 | Via Luigi Einaudi 7 - Guidonia Montecelio 00012 Rome ITA |
| 代理人名称 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 硫酸脱氢表雄酮定标液 |
| 型号、规格 | 6×1ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-19 |
| 有效期至 | 2016-11-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 4751-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.12，“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司；代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司；代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。 |
| 主要组成成分 | 包含浓度为0－0.15－0.5－1.5－5.0－10 ug/ml的DHEA-S (0-0.4-1.35-4.06-13.55-27.1 umol/l)DHEA-S，并含有＜0.1%（w/w）叠氮钠作防腐剂的人血清。产品有效期：储存在2-8℃,有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 对硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒进行定标并确定参考曲线，以便定量测定人的血清、肝素化血浆中DHEA-S（硫酸脱氢表雄酮）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |