| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2403832号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 | 代理公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 规格型号： | 100人份 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403832号 |
| 注册人名称 | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini, 27-20122 Milano-ITALY |
| 生产地址 | Via Luigi Einaudi 7- Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy |
| 代理人名称 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100人份 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-11-02 |
| 有效期至 | 2016-11-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 4632-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.03，“代理人名称:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司；代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称:亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司；代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107（开发区） ”。 |
| 主要组成成分 | 2 瓶硫酸脱氢表雄酮试剂 ：每瓶5ml，含50个测试。包含荧光素标记的兔抗DHEA-S的抗体，加牛血清白蛋白和＜0.1%(w/w)叠氮化钠的磷酸盐缓冲液。 2 瓶硫酸脱氢表雄酮衍生物：每瓶5ml，含50个测试。包含牛碱性磷酸酶标记的DHEA-S，加牛血清白蛋白和＜0.1%(w/w)叠氮化钠的磷酸盐缓冲液。2瓶硫酸脱氢表雄酮质控品1 ：每瓶1ml。含0.2 ug/ml(0.54 umol/l) DHEA-S的处理过的人血清，含有＜0.1%(w/w)的叠氮化钠。 2瓶硫酸脱氢表雄酮质控品2 ：每瓶1ml。含6 |
| 预期用途 | 专用于Eclectica全自动免疫生化一体式分析仪，用来定量检测人的血清、肝素化血浆中DHEA-S(硫酸脱氢表雄酮)的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |