| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2403173号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 | 代理公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 规格型号： | 100人份 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403173号 |
| 注册人名称 | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini, 27-20122 Milano -ITALY |
| 生产地址 | Via Luigi Einaudi 7- Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy |
| 代理人名称 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100人份 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | ; |
| 批准日期 | 2012-08-31 |
| 有效期至 | 2016-08-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 3467-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.29，“代理人名称：上海中信亚特斯诊断试剂有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称：亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司；代理人住所：无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107（开发区）”。 |
| 主要组成成分 | 促甲状腺激素试剂：包含荧光素和碱性磷酸酶标记的鼠抗TSH单克隆抗体，在含有绵羊、马和牛蛋白和＜0.1%（w/w）叠氮钠的Tris 缓冲液中（＞1%）。 促甲状腺激素质控品1：浓度为0.15μIU/ml的人垂体TSH (2nd IRP 80/558)，存放牛血清中，用＜0.1％w/w的叠氮化钠作为防腐剂。 促甲状腺激素质控品2：浓度为5.0μIU/ml的人垂体TSH (2nd IRP80/558)，存放牛血清中，用＜0.1％w/w的叠氮化钠作为防腐剂。 智能卡:1张。产品有效期：储存在2-8°C,有效期为1 |
| 预期用途 | 专用于 Eclectica 全自动免疫生化一体式分析仪，用来定量检测人的血清、肝素化血浆中促甲状腺激素（TSH）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |