| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2403176号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 | 代理公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 规格型号： | 6×2ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403176号 |
| 注册人名称 | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini 27,20122 Milano Italy |
| 生产地址 | Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy |
| 代理人名称 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 游离雌三醇定标液 |
| 型号、规格 | 6×2ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-08-31 |
| 有效期至 | 2016-08-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 3475-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.01.29，“代理人名称：上海中信亚特斯诊断试剂有限公司；代理人住所：上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“代理人名称：亚特斯生物医学技术（无锡）有限公司；代理人住所：无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107（开发区）”。 |
| 主要组成成分 | 包含6个小瓶，分别标记为A至F，包含浓度大约为0- 0.3-0.8- 2.5- 10-40ng/ml（0- 1.04- 2.78- 8.68- 34.72- 138.88nmol/l）的游离雌三醇，及＜0.1％（w/w）叠氮钠防腐剂的人血清中。产品有效期：储存于2-8℃,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于Eclectica全自动免疫生化一体式分析仪，辅助游离雌三醇检测试剂盒来定量检测人的血清、肝素化血浆中游离雌三醇（FE3）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |