| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2401812号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 | 代理公司： | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 规格型号： | 100人份 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2401812号 |
| 注册人名称 | Adaltis S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Durini 27, 20122 Milano Italy |
| 生产地址 | Via Luigi Einaudi 7-Guidonia Montecelio 00012 Roma Italy |
| 代理人名称 | 上海中信亚特斯诊断试剂有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 游离雌三醇检测试剂盒(磁微粒免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100人份 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-05-18 |
| 有效期至 | 2016-05-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 1293-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.16，“ 代理人:上海中信亚特斯诊断试剂有限公司;代理人住所:上海市张江高科技园区哥白尼路391号”变更为“ 代理人:亚特斯生物医学技术(无锡)有限公司;代理人住所:无锡惠山经济开发区惠山大道1619号E2107(开发区)”。 |
| 主要组成成分 | 游离雌三醇试剂:含有荧光素标记的抗游离雌三醇多克隆抗体，在有牛血清蛋白和小于0.1％(w/w)叠氮钠的磷酸盐缓冲液中。含青霉素G(0.1%)。 游离雌三醇酶结合物:包含牛碱性磷酸酶标记的雌三醇，在含牛血清蛋白、青霉素G和＜0.1％叠氮钠(w/w)的磷酸盐缓冲液中。 游离雌三醇校准品 1:在含＜0.1％w/w的叠氮钠的人血清中。 游离雌三醇校准品 2:在含＜0.1％(w/w)的叠氮钠的人血清中 智能卡:1张。产品有效期：储存于2-8°C,有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 专用于EclecticaTM全自动免疫生化一体式分析仪，测定血清或血浆中游离雌三醇的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |