| 注册证号： | 国械注进20143245672 | 分类目录： | 16-05-02 |
| 注册公司： | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 | 代理公司： | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
| 规格型号： | FEMTO LDV Z2，FEMTO LDV Z4，FEMTO LDV Z6 | ||
| 适用范围： | "FEMTO LDV Z2是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对于角膜表面的恒定深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开,对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。" | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20143245672 |
| 注册人名称 | 视易仪器公司 |
| 注册人住所 | 北京市西城区马连道南街6号院1号楼1410室 |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位 200131 |
| 产品名称 | 飞秒眼科固体激光治疗仪 |
| 型号、规格 | FEMTO LDV Z2，FEMTO LDV Z4，FEMTO LDV Z6 |
| 结构及组成 | 治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成;应用附件由MKII手柄(两个方向移动扫描)和Z手柄(两个方向以及第三轴移动扫描)组成。性能参数见产品标准。 |
| 适用范围 | "FEMTO LDV Z2是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对于角膜表面的恒定深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开,对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。" |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-12-05 |
| 有效期至 | 2018-12-04 |
| 附件 | 《飞秒眼科固体激光治疗仪》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人名称：SIE Surgical Instrument Engineering AG；代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位200131”变更为“注册人名称：SIE AG, Surgical Instrument Engineering；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位, 200131”。 |
| 主要组成成分 | 治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成;应用附件由MKII手柄(两个方向移动扫描)和Z手柄(两个方向以及第三轴移动扫描)组成。性能参数见产品标准。 |
| 预期用途 | "FEMTO LDV Z2是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对于角膜表面的恒定深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开,对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。" |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |