| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400897号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400897号 |
| 注册人名称 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4幢二层201室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(表面等离子谐振法) |
| 型号、规格 | 8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-19 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2142-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.02.28，“ 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼”变更为“ 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、北京经济技术开发区永昌北路3号1号楼713-1、713-2”。 |
| 主要组成成分 | 试剂盒组份Ⅰ：扩增混合液、Tap酶、阳性对照流池内控品；试剂盒组份Ⅱ：杂交缓冲液、系统缓冲液、HPV生物传感芯片；产品合格证。（具体内容详见说明书）。产品有效期：试剂盒组分Ⅰ于-20℃±3℃避光保存，试剂盒组分Ⅱ于2~8℃避光储存，有效期为12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测宫颈细胞样本中人乳头瘤病毒（HumanPapillomavirus，简称HPV）的核酸，并鉴别具体基因型，能检测的HPV型别包括16种高危型（16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，81）和8种低危型（6，11，40，42，43，44，54，70 ）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |