注册证号: | 国食药监械(准)字2010第3400520号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒 | ||
适用范围: | 该产品用于检测宫颈细胞样本中人乳头状瘤病毒(HPV)的存在与具体基因型,能检测的HPV型别包括16种高危型(16,18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,81)和8种低危型(6,11,40,42,43,44,54,70)。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2010第3400520号 |
注册人名称 | 北京金菩嘉医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号楼4层 |
生产地址 | 北京市北京经济技术开发区宏达北路8号4号楼、1号楼3层 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(表面等离子谐振法) |
型号、规格 | 8人份/盒、16人份/盒、32人份/盒 |
结构及组成 | 试剂盒组份1:扩增混合液、Taq酶、阳性对照流池内控品;试剂盒组份2:杂交缓冲液、系统缓冲液、HPV生物传感芯片;说明书。产品有效期:试剂盒组分I于-20℃±3℃避光储存,避免反复冻融,试剂盒组分II于2~8℃避光储存,不应与有污染物品以及可能含有HPV基因的样本混存,未开封的试剂盒自生产之日起有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
适用范围 | 该产品用于检测宫颈细胞样本中人乳头状瘤病毒(HPV)的存在与具体基因型,能检测的HPV型别包括16种高危型(16,18,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,81)和8种低危型(6,11,40,42,43,44,54,70)。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2010-05-10 |
有效期至 | 2014-05-09 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 0213-2010 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |