| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3220866号 | 分类目录： | 16-06-01 |
| 注册公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 日抛型 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于矫正18岁以上患者近视和远视，散光度数不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3220866号 |
| 注册人名称 | 库博光学公司 |
| 注册人住所 | 6150 Stoneridge Mall Road, Suite 370 Pleasanton, CA 94588, U.S.A. |
| 生产地址 | 1)500 Road 584, LOT7,Amuelas Industrial Park,Juana Diaz,PR00795 USA; 2)South point,Hamble,Southampton,SO31 4RF, UK；3)711 North Road Scottsville New York 14546 USA |
| 代理人名称 | 酷柏光学产品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 软性亲水接触镜(商品名：Biomedics1day) |
| 型号、规格 | 日抛型 |
| 结构及组成 | 日抛日戴型软性亲水接触镜。材质:Ocufilcon B(HEMA、MAA、EGDMA组成)、着色剂和紫外吸收剂。镜片着色为浅蓝,PP杯包装。含水量52%±2%;折射率:1.415±0.5%;透氧系数标称值:16.8x 10-11(cm2/sec) ? (mlO2 /ml ? mmHg);透氧量标称值(-3D):22.4x 10-9(cm? mlO2 /sec?ml ?mmHg);屈光度范围:+6.00D～-10.00D;380～780nm的透射比≥92%,316nm～380nm的透射比≤50%,280nm |
| 适用范围 | 该产品适用于矫正18岁以上患者近视和远视，散光度数不高于2.00D的患者配戴不干扰视力。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2013年10月10日同意更正产品性能结构及组成内容，2013年3月7日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
| 批准日期 | 2013-03-07 |
| 有效期至 | 2017-03-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 0350-2013《软性亲水接触镜(商品名：Biomedics 1 day)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |